百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞制剂liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向加拿大酒类处方药监督管理局（FDA）提出其CAR-T线粒体麻醉药lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证获准（BLA）。其自体防CD19都是由防原受体（CAR）T线粒体免疫麻醉药由CD8+和CD4 + CAR-T线粒体组成，常用先前经过至少两次治疗的复发或难治性（R/R）大B线粒体失智症（LBCL）成年病人。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验车的安全性和精确性结果，该试验车指标了在269例复发/难治性大B线粒体失智症，以外弥漫性大B线粒体失智症（DLBCL）病人中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司最近在加拿大儿科学会年会上介绍了这项重要研究的统计数据。Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治袭性大B线粒体非霍奇金失智症（NHL）的突破性麻醉药（BT）和除去医学管理人员麻醉药（RMAT）的衔头，以及由欧洲处方药管理局授予针对乳头状/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）衔头。独有出处：本文系罗斯医学（MedSci）原创编译整理，刊文需授权！